Der M371 Test ermöglicht den hochsensitiven Nachweis von testikulären Keimzelltumoren und übertrifft klassische Tumormarker (AFP, β-HCG, LDH) sowohl in der Primärdiagnostik als auch in der Nachsorge.
Aktueller Stand: DHS hat den M371 Test erfolgreich Anfang 2026 etabliert und klinisch validiert. Ab sofort kann die M371 Messung bei der DHS erfolgen.
Die DHS verbindet innovative molekulare Diagnostik mit einer praxisnahen Probenlogistik. Ob Blutentnahme vor Ort in Berlin oder Einsendung aus ganz Deutschland, wir unterstützen den gesamten Prozess.
Der M371-Test weist die tumorspezifische MikroRNA miR-371a-3p nach. Die diagnostische Leistungsfähigkeit dieses Markers übertrifft die klassischen Serummarker in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bei der Primärdiagnose und Nachsorge von testikulären Keimzelltumoren.
Leistungsdaten Primärdiagnose
| Marker | Sensitivität | Spezifität |
|---|---|---|
| M371 (cS I) | 89 % | 96 % |
| M371 (cS II/III) | 99 % | 96 % |
| AFP/β-HCG/LDH (cS I) | 51 % | 82 % |
| AFP/β-HCG/LDH (cS II/III) | 85 % | 82 % |
Quelle: Dieckmann et al., J Clin Oncol. 2019; 37: 1412–1423
Leistungsdaten Nachsorge (CS-I-Patienten)
| Marker | Sensitivität | Spezifität |
|---|---|---|
| M371 | 100 % | 96,3 % |
| bHCG/AFP kombiniert | 45 % | 92 % |
| bHCG allein | 35 % | 98 % |
| AFP allein | 25 % | 94 % |
Quelle: Belge et al., Clin Cancer Res. 2024; 30: 404–412
Zusätzlich zu den RQ-Werten weist der Befund der DHS auch die Ct-Werte aus.
Bei dem M371 Test handelt es sich um einen CE-IVD, nach IVDR zugelassenen PCR Test eines deutschen Herstellers. Deren patentierte panta|Q®-Technologie verbessert die analytische Sensitivität und Reproduzierbarkeit des Nachweises der miR-371a-3p durch eine vorgeschaltete Präamplifikation. Das Ergebnis wird als relativer Quantifizierungswert (RQ) ausgegeben.
RQ-Wert-Einordnung
| Primärdiagnose | Nachsorge | |
|---|---|---|
| Negativ | RQ < 10 | RQ < 15 |
| Positiv | RQ ≥ 10 | RQ ≥ 15Rezidivverdacht |
Zusätzlich zu den RQ-Werten weist der Befund der DHS auch die Ct-Werte aus.
Die DHS ist ein im Bereich Virologie nach ISO15189 akkreditiertes Labor. Die Analyse zum M371 Test erfolgt mit gleichen Qualitätsmanagement Gesichtspunkten. Aktuell wird die Akkreditierung um den Bereich Humangenetik für den M371 Test sowie für die CTC und Colosafe Diagnostik erweitert. Alle Laborprozesse erfolgen bis dahin ISO15189-konform und streng nach RiliBÄK. Jeder Befund wird durch unseren Facharzt für Labormedizin medizinisch validiert.
Der Befund mit dem RQ- und CT-Werten und der Einordnungsgrundlage geht EU-DSGVO-konform an die anfordernde Praxis. Die klinische Weiterführung, Therapieentscheidungen, Nachsorgeplanung, und das Patientengespräch liegt bei der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt.
Diese Studienübersicht bietet einen kompakten und verständlichen Einstieg in die aktuelle wissenschaftliche Evidenz zum M371-Test. Die wichtigsten klinischen Studien, Leistungsdaten und Entwicklungen werden übersichtlich zusammengefasst, um einen schnellen Überblick über den aktuellen Stand der Forschung zu ermöglichen. Die Studienlage wird regelmäßig aktualisiert.
Die analytische Durchführung des M371-Tests ist heute weitgehend standardisiert. Gegenstand aktueller Forschung ist vor allem die weitere Optimierung der klinischen Interpretation von Grenzwerten und Auswertungsstrategien, um die diagnostische Aussagekraft insbesondere im Grenzbereich weiter zu verbessern.
Berliner Arztpraxen können ihre Patientinnen und Patienten auf Wunsch direkt zur Blutentnahme an die DHS überweisen. Alternativ können Ärztinnen und Ärzte bundesweit Serumproben unter Einhaltung der vorgegebenen präanalytischen Anforderungen an das DHS-Labor einsenden.
Patientinnen und Patienten können den Termin zur Blutentnahme anschließend direkt bei der DHS anfragen.
Ein zweistufiges Verfahren ermöglicht Ihnen die direkte Anbindung an das LIMS der DHS. Sie können Abnahmebesteck und Transportboxen bei uns direkt anfordern oder Patienten direkt an uns überweisen.
Die Blutentnahme erfolgt in Ihrer Praxis. Nach 30 Minuten Gerinnungszeit wird die Probe zentrifugiert, das Serum abgetrennt und bei −20 °C eingefroren. Bitte beachten Sie die Vorgaben zur Präanalytik. Alternativ können Sie Ihre Patienten direkt an die DHS überweisen. Wir kümmern uns um alles von Blutentnahme bis zum Testergebnis. Nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf, wenn Sie Abnahmebesteck, Transportmaterial und Rücksendeschein benötigen.
Senden Sie die gefrorene Serumprobe gemäß den Versandvorgaben an das DHS-Labor in Berlin.
Nach der Analyse erhalten Sie einen ärztlich validierten Befund inklusive Messergebnis und Interpretation. Für fachliche und organisatorische Rückfragen steht Ihnen das DHS-Team gerne zur Verfügung.
In der Primärdiagnostik kann der M371-Test insbesondere bei marker-negativen Keimzelltumoren einen Mehrwert bieten, da klassische Tumormarker wie AFP, β-HCG und LDH nur bei etwa der Hälfte aller Patienten erhöht sind. In der bislang größten prospektiven multizentrischen Studie erreichte M371 eine Sensitivität von rund 90 % bei einer Spezifität von 94–96 % und zeigte insbesondere bei Seminomen eine deutlich höhere Nachweisrate als die etablierten Marker.
Limitationen bestehen bei sehr kleinen Tumoren sowie bei reifen Teratomen, die durch den Test nicht erfasst werden. Trotz der vielversprechenden Daten wird die Bestimmung von miR-371a-3p in den aktuellen Leitlinien weiterhin als ergänzende, noch nicht routinemäßig empfohlene Diagnostik bewertet.
| Marker | Sensitivität | Spezifität |
|---|---|---|
| M371 (cS I) | 89 % | 96 % |
| M371 (cS II/III) | 99 % | 96 % |
| AFP/β-HCG/LDH (cS I) | 51 % | 82 % |
| AFP/β-HCG/LDH (cS II/III) | 85 % | 82 % |
Quelle: Dieckmann et al., J Clin Oncol. 2019; 37: 1412–1423
In der Nachsorge gehört M371 zu den vielversprechendsten Einsatzbereichen, da die kurze Halbwertszeit eine zeitnahe Verlaufsbeurteilung ermöglicht. In einer prospektiven Nachsorgestudie (Belge et al., 2024) erreichte M371 bei CS-I-Patienten eine Sensitivität von 100 % und erkannte Rezidive im Median bis zu 5 Monate früher als klassische Marker.
Gleichzeitig zeigen neuere Arbeiten, dass grenzwertige oder unerwartet positive Befunde häufig durch eine Kontrollmessung bestätigt werden sollten, bevor klinische Konsequenzen gezogen werden.
M371 ist nach IVDR als CE-IVD zertifiziert. Eine klare Einordnung von Leistungsfähigkeit und Grenzen ist für die urologische Praxis entscheidend.
| Nutzen | Grenzen |
|---|---|
| Hohe Sensitivität bei Seminomen und Nichtseminomen (Primärdiagnose: ~90 %) | Reife Teratome werden nicht erfasst (keine miR-371a-3p-Expression) |
| Nachsorge: 100 % Sensitivität bei CS-I-Rezidiven (Belge 2024) | Kein Ersatz für klinische Diagnostik — positiver Befund muss bestätigt werden |
| Frühere Rezidiverkennung als klassische Marker (median bis zu 5 Monate früher) | Grenzwertige Befunde sollten durch Kontrollmessung bestätigt werden |
| Ergänzung bei marker-negativen Keimzelltumoren (AFP/β-HCG/LDH negativ) | Leitlinien stufen M371 aktuell noch als ergänzende Diagnostik ein (EAU 2026) |
| Liquid Biopsy — minimal-invasiv, aus Routineblutentnahme | Cutoff-Optimierung und präoperative Wertinterpretation Gegenstand laufender Forschung |
Kurze Antworten auf typische Fragen zum M371-Test aus urologischer und fachlicher Perspektive.
Bei dem M371-Test handelt es sich um einen CE-IVD-zertifizierten, nach IVDR zugelassenen quantitativen PCR-Test zum Nachweis der tumorspezifischen microRNA miR-371a-3p in Blutserum. Der Test wurde von der mir|detect GmbH (Bremerhaven) entwickelt und zugelassen. Die DHS führt die Analyse als Labor in Berlin durch. Die patentierte panta|Q®-Technologie verbessert die analytische Sensitivität und Reproduzierbarkeit durch eine vorgeschaltete Präamplifikation.
Ja. Im Unterschied zu manchen anderen Laboren gibt die DHS im Befund sowohl den RQ-Wert (relativer Quantifizierungswert) als auch den Ct-Wert an. Dies ermöglicht eine differenziertere klinische Einordnung und erleichtert den Vergleich von Verlaufsmessungen.
Der Test ist zugelassen für männliche erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder Bestätigung eines testikulären Keimzelltumors (Typ II, GCNis-derived TGCT). Er eignet sich zur Unterstützung der Primärdiagnose, zur Verlaufskontrolle nach Orchiektomie oder Chemotherapie sowie für die Langzeitnachsorge. Bei reifen Teratomen ist die Aussagekraft des Tests eingeschränkt, da diese den Biomarker in der Regel nicht exprimieren.
Die klassischen Tumormarker AFP, β-HCG und LDH sind bei Hodenkrebs nicht in allen Fällen erhöht — insbesondere bei reinen Seminomen. In der bislang größten prospektiven multizentrischen Studie (Dieckmann et al. 2019) zeigte der M371-Test insbesondere bei Seminomen eine deutlich höhere Sensitivität als die etablierten Marker. In der Nachsorgestudie von Belge et al. (2024) erkannte M371 alle Rezidive bei CS-I-Patienten, während AFP/β-HCG kombiniert nur 45 % erfasste.
Das Testergebnis wird als relativer Quantifizierungswert (RQ) angegeben. Die Schwellenwerte unterscheiden sich je nach klinischem Szenario: In der Primärdiagnose gilt ein RQ ≥ 10 als positiv, in der Nachsorge ein RQ ≥ 15 als positiv (Rezidivverdacht). Zusätzlich weist der Befund der DHS den Ct-Wert aus, der eine differenziertere Verlaufsbeurteilung ermöglicht. Ein positiver Befund ist nicht als alleinige Diagnose zu verwenden und muss klinisch bestätigt werden.
Relevante Störfaktoren umfassen: (1) Hämolyse der Probe — stark hämolytische Proben können das Ergebnis verfälschen. (2) Zeitpunkt der Blutentnahme — unmittelbar postoperativ können die Werte noch erhöht sein. (3) Reife Teratome — diese exprimieren miR-371a-3p in der Regel nicht und werden durch den Test nicht erfasst. (4) Grenzwertige Befunde — sollten durch eine Kontrollmessung in 4–6 Wochen bestätigt werden.
Die Blutentnahme erfolgt in ein Serum-Gel-Röhrchen (S-Monovette® Serum-Gel CAT empfohlen). Nach 30 Minuten Gerinnungszeit bei Raumtemperatur wird die Probe zentrifugiert (ca. 10 min bei 2500 g), das Serum abgetrennt und bei −20 °C eingefroren. Der Versand erfolgt gefroren mit Trockeneis oder Kühlelementen. Berliner Praxen können Patienten alternativ direkt zur Blutentnahme an die DHS überweisen. Bitte beachten Sie die beigelegte Präanalytik-Anleitung.
Nach Eingang der Probe im DHS-Labor erfolgt die Analyse in der Regel innerhalb von 3–5 Werktagen. Der ärztlich validierte Befund wird anschließend direkt an die anfordernde Praxis übermittelt.
Die Abrechnung erfolgt auf Basis der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ). Die Gesamtkosten betragen derzeit 460,00 Euro. Die Leistung ist gemäß § 4 Nr. 14 UStG von der Umsatzsteuer befreit. Der M371-Test ist derzeit eine Selbstzahlerleistung — eine GKV-Erstattung erfolgt nicht. Bei privaten Krankenversicherungen ist eine Erstattung im Einzelfall möglich.
Ja. Berliner Arztpraxen können Patienten direkt zur Blutentnahme an den DHS-Standort in der Nazarethkirchstraße 50, 13347 Berlin überweisen. Außerhalb Berlins stellen wir Blutabnahme-Sets inklusive Versandmaterial und Rücksendeschein zur Verfügung. Bitte nehmen Sie vorab Kontakt mit uns auf.
Sie finden alle Informationen inkl. einer Patienteninformation zur Weitergabe an Interessierte in unserem Download-Bereich am Ende dieser Seite.
Ja. Für methodische Rückfragen, Anfragen zur Befundeinordnung im Einzelfall oder zur Probenlogistik steht das DHS-Fachteam direkt zur Verfügung — ohne Vorabformular, mit direktem Kontakt zur Laborleitung.
Ja. Die DHS ist aktuell im Bereich Virologie nach ISO 15189 durch die DAkkS akkreditiert (Akkreditierungsnummer D-ML-22335-01-00). Eine Erweiterung der Akkreditierung auf den M371-Test sowie auf Colosafe und CTC-Diagnostik wird aktiv angestrebt.
Entdecken Sie weitere innovative Diagnostiklösungen. Von Infektionsdiagnostik über Krebsvorsorge. Diagnostische Lösungen für Ärzte, Praxen und Partner.
Sehen Sie sich an, welche Informationen wir auf unserer Homepage für Patienten bereitstellen.
Für fachliche Rückfragen, Informationen zur Probenlogistik, Kooperationsanfragen oder den direkten Austausch mit dem DHS-Fachteam.
Alle relevanten Unterlagen für die Anforderung und Durchführung des M371-Tests — für Ärzte, Praxen und fachliche Partner.
Kompakte Zusammenfassung der Einsatzmöglichkeiten des M371-Tests — als schneller Einstieg vor der ausführlichen Studienlage.
Kompakte Übersicht zur aktuellen wissenschaftlichen Evidenz des M371-Tests — 21 Seiten, inkl. SWOG S1823 und CLIMATE (ASCO 2026).
Anleitung zur korrekten Probenentnahme, Aufbereitung und zum Versand.
Informationsblatt für Patienten — zur Weitergabe in der Praxis geeignet.
Formular zur Anforderung des M371-Tests bei der DHS.
Musterbefund zur Veranschaulichung des Befundformats der DHS.
Vorlage für Antrag auf Kostenübernahme bei GKV und PKV — inkl. ärztlichem Abschnitt.
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