Klinische Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika

DHS unterstützt CROs bei der Durchführung und dem erfolgreichen Abschluss von Studien zur klinischen und analytischen Leistungsbewertung von IVD-Produkten. Wir fungieren nicht nur als Studienzentrum, sondern bieten in unserem Labor mit Standort an der Charité Universitätsmedizin (unter den Top 10 der besten Krankenhäuser der Welt 2023) auch Laboranalysen an.  

Wir agieren als Prüfer für Ihre Studie

Unsere Aufgaben als Prüfer umfassen:

  • Umfassende Studienvorbereitung einschließlich Überprüfung von Dokumenten und Geräten;
  • Erstellung und Beantragung eines Antrags bei der zuständige Ethikkommission, inklusive Übersetzung vom Englischen ins Deutsche;
  • Wir kooperieren mit lokalen Arztpraxen und Einrichtungen, darunter der Charité Universitätsmedizin, Biobanken und diagnostischen Laboren zur Gewinnung von Proben und Probanden für prospektive und/oder retrospektive Studien;
  • Marktstrategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmern;
  • Rekrutierung von Studienteilnehmern in unserem Studienzentrum durch persönliche Gespräche;
  • Durchführung der Studie entsprechend dem Studienplan;
  • Ordnungsgemäße und gründliche Dokumentation;
  • Durchführung von Laboranalysen an Point-of-Care-Geräten;
  • Durchführung von Validierungsstudien für Kits, z. B. PCR, ELISA, ECLIA.

Wir arbeiten gemäß ISO 14155 und ISO 20916:2019

ISO 20916:2019 - In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von Humanproben - Gute Studienpraxis. In diesem Dokument wird die Good Study Practice für die Planung, den Entwurf, die Durchführung, die Erfassung und die Protokollierung von klinischen Leistungsstudien festgelegt, die zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVDs) durchgeführt werden.

Alle Studien, die an der DHS durchgeführt werden, entsprechen den Anforderungen der Norm ISO20916:2019.

Wir beantragen für Ihre Studie die Zustimmung der Ethikkommission

Alle prospektiven klinischen Studien, an denen Menschen beteiligt sind, werden in Übereinstimmung mit ethischen Standards durchgeführt. Vor Beginn jeder klinischen Leistungsstudie wird die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt. Wir haben einen PI (PhD) in unserem Team sowie einen Consultant PI (MD).

Wir führen Laboruntersuchungen für Ihr IVD-Medizinprodukt durch

Unser Labor arbeitet nach der RiliBäk, den Richtlinien ("Rili") der Bundesärztekammer (BÄK) und der Guten Laborpraxis (GLP). Derzeit haben wir bei der DaKKS die ISO15189 beantragt, die in den nächsten Monaten genehmigt werden wird.

Wir können Ihren Studienbericht zur klinischen Leistung (CPSR) schreiben

Der CPSR enthält vollständige Angaben zum Studienplan und den Ergebnissen der klinischen Leistungsstudie sowie zu den statistischen Analysen und Schlussfolgerungen, darunter die Leistungsbewertung.

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